1. 6分錢一片的集采二甲雙胍質量好嗎?國家醫保局回應

              分享到:

              6分錢一片的集采二甲雙胍質量好嗎?國家醫保局回應

              2024年02月28日 14:09 來源:中國新聞網
              大字體
              小字體
              分享到:

                中新網2月28日電(記者 張尼)6分錢一片的集采二甲雙胍質量好嗎?答案是:好!

                27日,“國家醫保局”微信公眾號發布集采藥品質量真實世界研究。文章提到,二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥,于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采,口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿制藥企業中選。此外文章對外界關心的多個問題進行了回應。

                一、集采中選二甲雙胍年用量達114億片,為患者主流選擇

                集采后,價格降到幾分錢1片的二甲雙胍有沒有人敢用?2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集采中選藥品114億片,其中0.25g規格的用量為46億片,0.5g規格的用量為68億片,中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%,使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品并受益。根據說明書推薦日劑量計算,可供800多萬患者長期規范使用,中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。

                二、中選藥品價格降低,患者用藥負擔明顯減輕

                二甲雙胍口服常釋劑型(0.5g規格)的價格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右,日均費用從1.6元降至0.24元;緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右,日均費用從2.8元降至0.4元,對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者,費用負擔明顯減輕。

                三、中選藥品與原研藥在臨床真實場景中的療效和安全性一致

                幾分錢1片的藥質量如何?國內2家知名三甲醫院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究,以原研藥為對照,評價其療效與安全性。該研究納入435例使用原研藥的患者、336例使用中選仿制藥的患者,兩組患者規范用藥3個月后進行評價。反映血糖控制有效性的4個關鍵評價指標如下:

                糖化血紅蛋白水平,原研組和仿制組均從7.0%左右降到6.4%;空腹血糖濃度,原研組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制藥與原研藥相當。

                糖化血紅蛋白(<7%)的達標率,原研組78.9%、仿制組83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的達標率,原研組87.6%、仿制組83.8%。以上2個血糖達標率指標值互有高下,但根據規范的統計學方法分析顯示,血糖達標率仿制藥組與原研藥組無差異。

                以上4個指標的統計分析結果顯示,二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效?;颊呤褂迷兴幣c仿制藥的血糖達標率均在80%左右,這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥,在個體治療中都有約20%的概率是療效不佳的,患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的20%概率中選取“經驗”式個例來“證明”仿制藥療效不佳是不準確的。

                同時,上述臨床真實世界評價關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況,兩組患者治療前后肝、腎功能指標無差異,且均未出現明顯不良反應,未發生因不良反應影響用藥的情況。

                四、嚴格中選產品質量要求,確保降價不降質

                為保證患者用上高質量的仿制藥,醫保部門把通過一致性評價作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價的品種一般以原研藥作為參比制劑,仿制藥應符合藥監部門發布的技術指導原則,符合中國藥典要求的質量標準,還需滿足人用藥品注冊技術要求國際理事會(ICH)的指導原則。

                對通過一致性評價的藥品,監管部門仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條質量監管。對國家組織藥品集采中選企業開展全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢,同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規,壓實企業藥品質量安全主體責任。對于檢查、檢驗發現問題的,藥品監管部門均依法采取嚴厲的處罰,并會同醫保部門實施聯合懲戒。

                嚴格的質量保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規?;颊呷巳旱膹V泛使用都表明,集采中選仿制藥不是劣藥,而是更多患者用得起的好藥。(完)

              【編輯:于曉】
              發表評論 文明上網理性發言,請遵守新聞評論服務協議
              本網站所刊載信息,不代表中新社和中新網觀點。 刊用本網站稿件,務經書面授權。
              未經授權禁止轉載、摘編、復制及建立鏡像,違者將依法追究法律責任。
              Copyright ©1999-2024 chinanews.com. All Rights Reserved

              評論

              頂部

              一个好妈妈的hd3中字_麻豆卡一卡二卡三卡四免费_善良的嫂子2_天堂网av